一
、按照III類醫療器械管理的產品（69個）
；
二
、按照II類醫療器械管理的產品（122個）
；
三
、按照I類醫療器械管理的產品（219個）
；
四
、不單獨作為醫療器械管理的產品（19個）
；
五
、按藥械組合管理的產品（22個）
；
六
、不作為醫療器械管理的產品（110個）
；
七
、視具體情況而定的產品（12個）
。
全文具體如下
：
說明
：1.產品分類界定結果是基於申請人提供的資料得出
，不代表對其產品安全性和有效性的認可
，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考
；結果中產品描述和預期用途是用於判定產品的管理屬性和類別
，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述
。
2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示
，如“等離子體治療儀”的分類編碼
：09-00
。
一
、按照III類醫療器械管理的產品（69個）
1.硬式角膜接觸鏡護理液
：由乙二胺四乙酸二鈉
、苯甲醇
、聚乙二醇辛基苯基醚
、十二烷基醚硫酸鈉
、蒸餾水組成
。用於硬式角膜接觸鏡的清潔
、消毒
。清潔
、消毒後的接觸鏡
，必須用清水或生理鹽水徹底衝洗幹淨後方可配戴
。分類編碼
：16-06
。
2.離體角膜中期保存液
：由DMEM培養基
、硫酸軟骨素
、低分子右旋糖酐
、地塞米鬆
、妥布黴素
、HEPES和注射用水組成
。用於供體捐獻的離體角膜的儲存
、運輸
。使用時將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中
，通過保存液中含有的營養物質可以保持角膜內皮細胞和角膜緣上皮細胞的活性
，從而延長角膜保存時間
。分類編碼
：02-15
。
3.視網膜光療儀
：由佩戴外罩
、主機
、數據管理係統和附屬配件（電源適配器
、數據線）組成
。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續光源
，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底
。通過光照法減弱圓柱細胞暗適應過程
，抑製血管內皮生長因子過度生長
，用於緩解糖尿病視網膜病變
。不可用於眼部有潰瘍創傷和急性炎症的糖尿病患者
，眼瞼閉合不全（兔眼）的糖尿病患者
，未成年的糖尿病患者
，失眠症的糖尿病患者
。分類編碼
：16-05
。
4.植入式膽道引流管
：由帶有鎖定豬尾結構的膽道引流導管（含親水塗層）
、金屬加強套管
、可彎曲硬化套管
、複位器
、尾帽組成
。親水塗層由聚乙烯吡咯烷酮
、聚丙烯酰胺
、異丙醇（15%）
、水組成
。采用金屬和高分子材料製成
。無菌提供
，一次性使用
。經皮植入膽道內
。用於在膽道係統內將膽汁引流至消化道或體外
。在體內留置時間大於30天（不超過90天）。塗層所含成分不具有藥理學作用
。分類編碼
：14-05
。
5.血管腔介入可調控破膜係統
：由定位支架
、破膜針和輸送器組成
。無菌提供
，一次性使用
。使用時
，經橈動脈或頸動脈介入預置到需要重建的分支血管主動脈弓處
。用於主動脈腔內修複術中主動脈弓上分支動脈的原位開窗重建
。分類編碼
：03-13
。
6.骨接合用植入鉭縫線
：由鉭絲和醫用縫合針組成
。用於耳再造手術過程中對於雕刻成型的肋軟骨進行牽拉
、捆紮和編造橋樣牽引結構
。植入體內後不再取出
。分類編碼
：13-01
。
7.骨接合用鈦金屬線（帶針）
：由鈦絲和醫用不鏽鋼縫合針組成
。用於手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定
。植入體內後不再取出
。分類編碼
：13-01
。
8.增材製造全瓷義齒用氧化鋯漿料
：由氧化鋯
、氧化鉿
、氧化釔及其他氧化物組成
。采用增材製造技術
，用於製作氧化鋯全瓷義齒的冠
、橋
、嵌體
、貼麵
。分類編碼
：17-06
。
9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用）
：為注射器和注射針
，兩者在一無菌包裝內
，再和相關藥品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸）放置在另一大包裝中
，用於將大包裝中的藥品注射至患者體內
。分類編碼
：14-01
。
10.含矽/鹽層的不可吸收縫合線
：從外至內由內編織鞘
、外編織鞘
、醫用級矽/鹽層
、醫用級矽膠層構成
。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)
、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料製成
。內編織鞘采用聚酯 (PET)材料製成
。醫用級矽/鹽層由矽酮/氯化鈉構成
。醫用級矽膠層采用矽酮製成
。無菌提供
，一次性使用
。用於矯形手術和/或結紮術中
，軟組織
、器官、皮膚
、異體軟組織的縫合
。可通過將縫線穿過軟組織並收緊縫線以將組織拉至所需部位
，並固定縫線保持固定力或結紮力
。本產品的鹽/矽層在縫合處接觸水中後可吸收液體逐漸膨脹
；這種核芯的徑向擴張導致縫線長度的輕微縮短
，減少了鬆弛和縫合處的間隙
，以增加對組織的固定力
。分類編碼
：02-13
。
11.氧壓力艙
：由主機和艙體兩部分組成
。主機提供艙內壓力及髙濃度氧氣
，並控製溫度
、濕度
；艙體提供患者治療所需要的環境
。患者進入艙體並封閉後
，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣
。用於對高血脂
、高血壓
、高血糖及心腦血管症等的輔助理療
，並可抑製腫瘤細胞
，提高放化療效果
。分類編碼
：09-08
。
12.等離子體治療儀
：主要由主機和手持端（或治療頭）組成
，可包含氦氣瓶
，不含氦氣
。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產生低溫大氣壓等離子體
。治療時
，使用者手持儀器的手持端
，使等離子體射流照射傷口表麵
。用於神經性皮炎以及痤瘡
、II級糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療
。分類編碼
：09-00
。
13.藥物篩查分析軟件
：軟件產品
。通過對患者的藥物基因組學數據進行分析
，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評估信息（劑量減少／增加
、更換藥物或者正常用藥）
。分類編碼
：21-04
。
14.醫用內窺鏡刨削器
：主要由主機
、軟件
、手具
、刀具
、腳踏開關和集液瓶組成
。在微創內窺鏡（如
：喉鏡
、膀胱鏡
、子宮鏡
、直腸鏡
、羊水鏡等）手術中
，用於對人體組織的攪碎
、刨削和切割
，並吸出體外收集到集液瓶中
。分類編碼
：01-09
。
15.醫用射線皮膚定量治療儀
：由控製軟件
、儲源箱
、立柱和底座組成
。軟件可根據醫師開具的處方劑量自動計算治療時長
，以計算和控製對皮膚治療時所需核素的劑量
，並具有定時警示功能
。不含放射源
。分類編碼
：05-02
。
16.乳房活檢樣本旋切係統
：主要由主機、腳踏開關
、真空管道
、引導裝置和一次性旋切探針組成
。在超聲
、立體定位或核磁共振影像引導下
，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標本旋切下來
，通過真空抽吸將標本吸入收集容器
，活檢結果用於乳腺疾病的診斷
。分類編碼
：06-10
。
17.排痰係統
：由主機
、采樣管組件
、耗材部分（包括三通接頭
，集痰連接器和集痰杯）組成
。與呼吸機管路連接
，在患者所用的呼吸機供給一個完全的吸氣之後
，產生排氣氣流
，將細支氣管內痰液抽吸到主支氣管進而排出人工氣道
，收集到排痰係統的集痰杯中
。本產品直接與多種呼吸機連接
，利用呼吸機管路進行工作
。分類編碼
：09-04
。
18.肺結節輔助診斷軟件
：軟件產品
。主要由患者醫療信息數據模塊
、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成
。用於識別肺結節（尤其是肺小結節）
；給出肺結節CT征象定性結論
，並計算出肺結節的直徑
、體積
、CT值等定量信息
；做出結節惡性風險的預測
。分類編碼
：21-04
。
19.乳腺癌輔助診斷軟件
：主要由患者醫療信息數據模塊
、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成
。用於識別乳腺腫塊
；給出乳腺腫塊的定性結論
，並計算出其直徑
、麵積
、與乳頭距離等定量信息
；給出乳腺腫塊惡性風險的預測
。分類編碼：21-04
。
20.頭顱立體定位儀
：主要由固定頭架
、氣囊
、充氣裝置
、遊標卡尺和標記筆組成
。佩戴本產品後
，將CT掃描基線與本產品內部三維立體框架形成的平麵調整至重合後進行CT掃描
。掃描結束後
，根據CT圖像選取最大病灶平麵和病灶靶心
，確定病灶在頭顱表麵的標記位置
，使用標記筆進行標記
。用於固定頭部
，為顱內定性活檢
、腦腫瘤放射
、局部用藥治療
、腦深部電極植入等顱腦手術提供顱內病灶的顱外輔助標記
。分類編碼
：01-07
。
21.微電流刺激儀
：由主機
、係統軟件
、電極和頭帶組成
。使用時患者佩戴頭帶
，電極產生電流刺激頭部
。用於輔助治療焦慮
、抑鬱引起的失眠
。分類編碼
：09-01
。
22.內窺鏡用防霧液
：主要成分是界麵活性劑
，不含藥物成分
。在耳鼻喉
、口腔
、消化道
、肛腸等科手術時
，塗抹在內窺鏡表麵，防止內窺鏡表麵因與人體存在溫差而起霧
。分類編碼
：06-16
。
23.近紅外光腦血腫檢測儀
：主要由手持掃描儀
、一次性防護罩和通訊座組成
。儀器利用紅外技術檢測創傷性血腫
，通過對比大腦左右兩側對近紅外光的吸收情況
，作為臨床評估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段
。分類編碼
：06-00
。
24.中心靜脈置管定位係統
：由主機
、心電圖模塊
、監護模塊和附件組成
。在中心靜脈置管置入手術中
，通過監測患者心電波形變化
，引導醫生對心房內導管末端定位
。在術前或術後
，監護模塊可對患者的心電
、脈搏血氧飽和度
、脈率
、無創血壓及體溫等生命體征參數進行監測
。分類編碼
：07-03
。
25.上消化道病變輔助測評係統
：主要由主機
、液晶顯示器
、視頻采集線及軟件組成
。與上消化道電子內窺鏡的圖像處理器連接
，主機內的服務器將接收到的影像采用人工智能
、大數據
、深度學習等技術進行處理
，並由顯示器進行顯示
。用於識別萎縮性胃炎
、潰瘍
、息肉和間質瘤四類病變
，給出病變種類
、位置
、相似度等臨床結論
，供診斷病變參考
。分類編碼
：07-00
。
26.射頻治療儀：主要由主機和治療電極組成
。設備產生的射頻電流通過治療電極的接觸麵輸送到身體中
，達到緩解疼痛
、肌肉放鬆及減少水腫等效果
。用於急性和慢性肌肉痙攣
、關節退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛症
、乳腺增生
、痛經及月經周期不正常等的輔助治療
。分類編碼
：09-07
。
27.心電分析軟件
：軟件產品
。采用深度學習算法（卷積神經網絡）
，用於對心電圖機采集的十二道心電波數據進行計算
，給出心室肥大
、心房負荷
、房室/心室內傳導阻滯
、心肌損傷
、心肌梗死
、心律不齊等症狀的分析結果
，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等
。分類編碼
：21-04
。
28.麻醉深度監測儀：由主機
、電源適配器
、導聯線和功能接地線組成
。設備采集患者腦電波數據
，並在主機運算處理後
，得出麻醉深度指數數值
，並對該參數進行監測
。分類編碼
：07-04
。
29.遠程超聲診斷係統
：由操作控製係統
、音視頻係統
、運動執行係統
、超聲係統等部分組成
。通過遠程調整參數
，機械臂控製探頭進行特定部位的超聲掃描
，形成超聲圖像
，用於腹部
、淺表
、小器官
、外周血管等部位檢查診斷
，體表接觸
，不進入人體
。分類編碼
：06-07
。
30.腹腔鏡控製裝置:由主機
、腹腔鏡姿態控製機構
、腹腔鏡夾持機構
、移動升降機構
、擺臂機構組成
。用於腹腔鏡微創手術中
，利用機械手握持腹腔內窺鏡
、控製內窺鏡的位置和方向
。分類編碼
：01-07
。
31.前哨淋巴結拉曼定位係統
：由拉曼定位儀（含光譜儀
、激光器
、光纖探頭）和懸浮顆粒組成
，其中懸浮顆粒由金
、1,4-二硫酚和二氧化矽組成
。在術前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液
，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結聚集
；在術中通過拉曼定位儀激發並檢測懸浮顆粒拉曼光譜
，實現前哨淋巴結的定位
。用於腫瘤外科手術中癌症區域前哨淋巴結的定位
，輔助醫生判斷惡性腫瘤區域淋巴結的轉移情況及指導淋巴結的清掃
。分類編碼
：01-00
。
32.電場治療儀
：主要由主機和電極片組成
。通過電極片向頭皮表麵施加交流電場
，利用電場阻止腫瘤細胞的增殖並破壞腫瘤細胞
。用於腦膠質瘤的輔助治療
。分類編碼
：09-01
。
33.精神心理疾病輔助診斷軟件
：軟件產品
。由問答模塊和分析模塊組成
。在臨床上收集病人問卷信息
，提取不同診斷結果的特征值
，通過神經網絡深度學習
，建立診斷模型
。通過回答問卷
，獲得患者特征值
，與診斷模型進行比對
，得出輔助診斷結果
。用於輔助診斷和區分抑鬱或焦慮性障礙
、精神病性障礙等精神
、心理疾病
，為醫生臨床診斷作輔助參考
。分類編碼
：21-04
。
34.神經監測氣管插管
：主要由導管管體
、接觸電極
、電極連線
、可充氣套囊
、套囊充氣管和皮下針頭組成
。產品與神經監護儀連接
，神經監護儀產生的電信號通過接觸電極刺激人體神經
，並將肌電信號反饋至神經監護儀
。用於術中監視喉內肌神經活動以及提供暢通的病人通氣氣道
。分類編碼
：07-04
。
35.便攜式神經調節刺激器
：主要由控製單元
、銜口電極和充電器組成
。患者口含銜口電極
，控製單元產生特殊陣列的電脈衝傳遞至患者舌頭部位特定區域
，刺激三叉神經和麵神經產生神經衝動
，激活人體功能相應的神經元和結構
。產品與運動訓練
、平衡訓練
、步行訓練及呼吸和意識訓練配合
，用於改善輕中度創傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷
。分類編碼
：09-01
。
36.即時真空自動采血儀：由移動換管單元
、刺塞混勻單元
、送針單元
、抽真空單元
、采血管排架
、光學定量檢測單元
、電子控製單元和溢血檢測單元組成
。通過機器內負壓泵產生的負壓對人體進行采血
，依靠光學檢測係統對采血量進行定量檢測
，采血後立即旋轉采血管將血液與管內添加劑混合均勻
，最終得到符合要求的血液樣本
。臨床上用於醫院門診和采血中心采集患者靜脈血使用
。分類編碼
：22-11
。
37.基因測序用文庫試劑盒
：由文庫擴增反應液
、緩衝液
、DNA連接酶和序列接頭組成
。用於處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列
。與Illumina二代測序儀及測序反應通用試劑盒配合使用
。不用於人全基因組測序或從頭測序
。分類編碼
：6840
。
38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測試劑條
、質控品
、校準品
、幹燥劑組成
。用於人血清樣本中UCH-L1含量的測定
，臨床上可用於監測神經退行性疾病腫瘤發生發展過程
、腦外傷的輔助診斷等
。分類編碼
：6840
。
39.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩衝液組成
。用於定性檢測女性陰道分泌物
、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白
，臨床上用於女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法
：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩衝液組成
。用於定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白
，臨床上用於女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
41.幽門螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
：由幽門螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩衝液組成
。用於定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋杆菌分泌性蛋白
，臨床上用於胃炎
、消化道潰瘍
、十二指腸潰瘍等炎症的輔助診斷
。分類編碼：6840
。
42.結核菌（TB）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
：由結核菌（TB）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩衝液組成
。用於定性檢測結核菌培養基
、痰液中的結核菌分泌性蛋白
，臨床上用於結核病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
43.人外周血白細胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）
：由血液前處理液A
、血液前處理液B
、分離溶液和磁微粒混懸液組成
。用於體外去除全血中的白細胞
，以用於下遊多種分析
。分類編碼
：6840
。
44.IL-1β
、IL-6
、IL-8
、IL-10
、TNF-α測定試劑盒（流式細胞儀法）
：由捕獲微球混合液
、定量標準品
、熒光檢測試劑
、校準微球
、校準液A
、校準液B
、樣品稀釋液
、微球緩衝液組成
。用於檢測血清或血漿中IL-1β
、IL-6、IL-8
、IL-10
、TNF-α蛋白的含量
。臨床上用於疾病的輔助診斷
、用藥及預後幹預
。分類編碼
：6840
。
45.IL-2
、IL-4
、IL-17
、IFN-γ測定試劑盒（流式細胞儀法）
：由捕獲微球混合液
、定量標準品
、熒光檢測試劑
、校準微球
、校準液A
、校準液B
、樣品稀釋液
、微球緩衝液組成
。用於檢測血清或血漿中IL-2
、IL-4
、IL-17
、IFN-γ蛋白的含量
。臨床上用於疾病的輔助診斷、用藥及預後幹預
。分類編碼
：6840
。
46.HER2三合一病理質控片
：由3株不同來源的經福爾馬林固定
、石蠟包埋的人乳腺癌細胞係樣本組成
。在特定的檢測係統上
，該質控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用
，用於半定量監測原位雜交（ISH）的探針性能
。分類編碼
：6840
。
47.HER-2四合一病理質控片
：由4株不同來源的經福爾馬林固定
、石蠟包埋的人乳腺癌細胞株組成
。用於監測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能
。分類編碼
：6840
。
48.HER2雙染原位雜交三合一病理質控片
：由3株不同來源的經過福爾馬林固定
、石蠟包埋的腫瘤細胞係組成
。在專用的檢測係統上，與特定探針一起使用
，用於臨床檢測實驗的質量控製
。分類編碼
：6840
。
49.二硝基苯（DNP）抗體試劑
：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體
、含載體蛋白和防腐劑的緩衝液組成
。臨床上
，與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用
，用於檢測DNP標記的HER2 DNA探針和17號染色體探針
。分類編碼
：6840
。
50.趨化因子五聯檢測試劑盒（流式細胞儀法）
：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯
、抗人CXCL8/IL-8單抗
、抗人CCL5/RANTES單抗
、抗人CXCL9/MIG單抗
、抗人CCL2/MCP-1單抗
、抗人CXCL10/IP-10單抗）
、定量標準品（人體重組蛋白凍幹粉）
、熒光檢測試劑（PE標記的微球檢測抗體）
、校準微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）
、校準液A（藻紅蛋白熒光素標記的對照抗體）
、校準液B（異硫氰酸熒光素標記的對照抗體）
、樣品稀釋液（緩衝液
、氯化鈉
、胎牛血清
、防腐劑）組成
。與流式細胞儀配合使用，用於樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8
、CCL5/RANTES
、CXCL9/MIG
、CCL2/MCP-1
、CXCL10/IP-10）含量的檢測
。臨床上用於評估機體免疫功能
。分類編碼
：6840
。
51.基因測序文庫試劑盒（轉座酶法）
：由試劑1（片段化緩衝液
、片段化酶
、擴增緩衝液
、擴增酶
、洗脫液）
、試劑2（標簽引物）
、試劑3（磁珠）組成
。與基因測序的通用試劑結合Illumina基因測序係統一起使用
，用於處理人類基因組DNA
、單細胞擴增產物
、cDNA並進行文庫構建
。分類編碼：6840
。
52.基因測序用測序試劑盒
：由dNTP
、反應酶
、測序引物、緩衝液等組成
。與基因測序用文庫試劑盒
、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結合Ion torrent測序平台一起使用
，用於處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列
。不用於人全基因組或從頭測序
。分類編碼
：6840
。
53.AML/MDS探針芯片（原位雜交法）
：由AML/MDS探針芯片
、樣本片
、芯片雜交緩衝液組成
。通過一次雜交試驗
，定性檢測樣本中P53
、PML/RARA
、KMT2A
、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）
、CBFB/MYH11
、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常
。臨床上用於白血病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
54.ALL探針芯片（原位雜交法）
：由ALL探針芯片
、樣本片
、芯片雜交緩衝液組成
。通過一次雜交試驗
，定性檢測樣本中MYC
、ETV6/AML1
、IGH
、BCR/ABL1（DF）
、E2A
、CDKN2A/CSP17
、KMT2A
、4/10基因是否存在異常
。臨床上用於指導酪氨酸激酶抑製劑用藥
。分類編碼
：6840
。
55.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片
、樣本片
、芯片雜交緩衝液組成
。通過一次雜交試驗
，定性檢測樣本中FGFR1
、PDGFRB
、PDGFRA
、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況
。臨床上用於指導酪氨酸激酶抑製劑用藥
。分類編碼
：6840
。
56.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）
：由ph-like ALL探針芯片
、樣本片
、芯片雜交緩衝液組成
。通過一次雜交試驗
，定性檢測樣本中CRLF2
、PDGFRB
、ABL1
、CSF1R
、BCR/ABL1（DF）
、ABL2
、JAK2
、EPOR基因是否存在異常
。臨床用於Ph樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
57.全自動血庫係統
：由加樣器
、傳送裝置
、打孔機構
、孵育器
、離心機、判讀儀
、條碼掃描裝置
、電腦控製軟件組成
。臨床上用於檢測本公司生產的ABO
、RhD血型抗原檢測卡
，ABO
、Rh（D）血型定型檢測卡
，ABO
、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡
。實現自動化樣本分配
、試劑分配
、孵育
、離心
、結果判讀（陰性
、陽性）及儲存
。分類編碼
：22-01
。
58.中性檢測卡（微柱凝膠法）
：主要由8個微孔管
、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成
。通過抗原
、抗體反應和分子篩作用
，實現凝集紅細胞與未凝集紅細胞的分離
。臨床上用於檢測紅細胞的凝集反應
。分類編碼
：6840
。
59.基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）
：由末端修複混合液
、末端修複緩衝液
、T4 DNA連接酶
、T4 DNA連接緩衝液
、PCR混合液
、適用於Illumina測序平台的接頭
、通用引物和序列標簽引物1-12組成
。用於Illumina二代測序平台的DNA測序文庫的構建
。分類編碼
：6840
。
60.測序用文庫製備試劑盒
：主要由片段捕獲反應液
、引物消化酶
、連接緩衝液
、DNA連接酶
、文庫擴增反應液
、擴增PCR引物
、洗脫液、特異性接頭混合液1-96
、DNA純化磁珠等組成
。通過多重PCR技術進行目的基因擴增
，再使用引物消化酶對擴增產物進行切割
，形成可以連接特異接頭混合液的平末端
，在連接緩衝液和DNA連接酶的作用下形成可用於Ion torrent測序平台的文庫
。分類編碼
：6840
。
61.表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學法）
：由表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體
、緩衝液組成
。可用於體外定性檢測經10%中性緩衝福爾馬林固定
、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白
，臨床上用於多種腫瘤（如乳腺癌
、肝癌、結腸癌）的新型診斷和治療靶點
。分類編碼
：6840
。
62.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學法）
：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成
。臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值或用於ROS1基因重排肺癌的篩查
。分類編碼
：6840
。
63.結核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學法）
：由結核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成
。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色
，臨床上具有結核病病理診斷價值
。分類編碼
：6840
。
64.表皮生長因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）
：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體
、緩衝液組成
。可用於體外定性檢測經10%中性緩衝福爾馬林固定
、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白
，臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值
。分類編碼
：6840
。
65.MDS探針芯片（原位雜交法）
：由MDS探針芯片
、樣本片
、芯片雜交緩衝液組成
。通過一次雜交試驗
，定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)
、D20S108
、5q31（EGR1/TERT）
、X/Y
、7q31（D7S522/CSP7）
、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常
。臨床上用於骨髓增生異常綜合征的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
66.IFN-γ/IL-4檢測試劑（流式細胞儀法）
：由磷酸鹽緩衝液（PBS）
、熒光FITC/PE標記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成
。通過流式細胞法檢測人體生物標本中IFN-γ和IL-4
，臨床上用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)
，感染性疾病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
67.文庫構建與純化試劑盒
：由T4 DNA聚合酶
、T4多聚核苷酸激酶
、Taq DNA聚合酶
、T4 DNA連接酶
、T4連接酶緩衝液、腺嘌呤核苷三磷酸
、聚乙二醇4000
、聚乙二醇8000
、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸
、去離子水
、PCR引物
、高保真PCR酶
、羧基磁珠組成
。用於Illumina二代測序文庫構建以及純化等步驟
。分類編碼
：6840
。
68.文庫製備試劑盒
：由緩衝液1
、反應酶1
、緩衝液2
、反應酶2
、接頭標簽
、PCR擴增混合液
、PCR引物混合液和說明書組成
。用於Illumina 測序平台的DNA測序文庫的構建
。分類編碼
：6840
。
69.基因測序用文庫試劑盒
：由PCR混合液
、適用於Illumina測序平台的通用引物和序列標簽引物1-12組成
。通過一步PCR擴增
，獲得用於Illumina二代測序平台DNA文庫構建並可根據擴增引物中的Index序列獲取樣本測序信息
。不適用於人全基因組測序
。分類編碼
：6840
。
二
、按照II類醫療器械管理的產品（122個）
1.醫用女性止尿器
：由止尿器和施用器組成
。止尿器由柔性環
、剛性部分和撤出繩組成
。施用器由管體和推杆組成
。采用高分子材料製成。非無菌提供
。使用時
，通過施用器將止尿器送入陰道中
，使柔性環支撐膀胱頸下方區域的內部陰道壁
。在排尿過程中
，膀胱的重量會對柔性環施加壓力
，通過傳導
，止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合
，以降低漏尿風險
。用於治療女性壓力性或混合性尿失禁
。分類編碼
：18-04
。
2.無菌V字形網狀移植皮膚加工模具
：為280mm×78.8mm的長方體
，表麵均勻分布V字形槽溝並且左右對稱
。采用高分子材料製成
，無菌提供
，一次性使用
。用於取、植皮手術中
，輔助將移植皮膚切成網狀
。使用時與醫用軋皮機配合使用
，將移植皮膚放在產品上
，通過醫用軋皮機操作將與醫用軋皮機的刀片相接觸的移植皮膚切除，剩餘的移植皮膚呈網狀
。分類編碼
：02-15
。
3.醫用軋皮板
：板狀
。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物製成
，無菌提供
，一次性使用
。用於取
、植皮手術中
，與軋皮機配合使用
，放在軋皮機上作為載皮板
，以便進行軋皮處理
。分類編碼
：02-15
。
4.一次性使用負壓引流器套裝
：由排液瓶
、吸引瓶（內含氣囊）
、創傷排液引流管（由創傷引流管和穿刺針組成）
、帶有Y型聯結裝置的引流管、放置包和/或聯結裝置（用於聯結瓶子與導管）組成
。無菌提供
。用於傷口或切口引流
，起到充當負壓傳導介質和/或引導
、收集引流液的作用
。穿刺針不屬於腦室穿刺針
、腰椎穿刺針
、髂骨穿刺針
。分類編碼
：14-06
。
5.一次性使用負壓引流器套裝
：由采集容器
、連接器
、引流管、連接管
、夾子
、吊夾
、導引針及保護套組成
。無菌提供
。用於體表傷口或切口引流
，起到充當負壓傳導介質和/或引導
、收集引流液的作用
。導引針不屬於腦室穿刺針
、腰椎穿刺針
、髂骨穿刺針
。分類編碼
：14-06
。
6.一次性使用藥液轉移器
：分為C型和D型。C型由針頭保護套、瓶塞穿刺器
、側方注液孔
、手持端
、彈性液管夾
、管尾接頭
、阻流帽、液管
、藥液適配器
、一次性使用藥液轉移器組成
；D型由魯爾接頭
、矽膠彈簧連接件
、蓋帽組成
。無菌提供
。用於不同藥劑間的轉移
，實現輸液前溶藥
、配藥或多劑型藥物聯合輸液等
。不作為指定中繼泵的附件
。分類編碼
：14-02
。
7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄
：由手柄
、矽膠球囊構成
。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供
，可重複使用。與塑料的醫用吸管配套使用
。用於輔助生殖技術中去除卵母細胞中的卵丘
、實現平皿間細胞
、胚胎和卵母細胞轉移
。分類編碼
：18-07
。
8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具
：由柱塞線
、針筒
、夾頭
、拇指托及支架構成
。采用不鏽鋼材料製成
。非無菌提供
，可重複使用
。與塑料的醫用吸管配套使用
。用於輔助生殖技術中吸取或排出樣品
。分類編碼
：18-07
。
9.醫用斜視矯正眼鏡
：由硬膜壓貼三棱鏡片
、球麵鏡片（或者平光鏡片）和眼鏡框架組成
。通過微棱鏡對入射光的偏折
，硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠對斜視眼球進行光學補償
，從而使斜視眼球視軸恢複到正常位置
。球麵鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對屈光不正眼球進行光學補償。用於共同性斜視
、麻痹性斜視等小度數斜視疾病的治療
。分類編碼
：19-06
。
10.眼科激光光纖指示儀
：由發光模塊
、外殼
、鋰電池
、功能指示燈
、電源和模式開關
、SC/APC光纖接口
、電源適配器組成
。用於開角型青光眼手術（施萊姆氏管成形術）中
，與眼科光纖導管配合使用
，指示眼科光纖導管尖端在施萊姆氏管內的位置
。分類編碼
：16-05
。
11.一次性使用創口輔助縫合器
：由外殼
、主軸
、針托
、1.25mm穿刺針（帶引線槽）
、拖線鈕
、定位膠墊組成
。不包括縫合線
。穿刺針采用不鏽鋼材料製成
，其它部分采用高分子材料製成
。無菌提供
，一次性使用
。用於在外傷或手術創口進行縫合時
，輔助將縫合線在創口表麵完成皮上
、皮下的穿線操作
，以便於進行經皮全層（表皮
、真皮
、皮下組織）縫合
。分類編碼
：02-15。
12.一次性帶熒光燈陰道擴張器
：由上葉
、下葉
、手柄
、3.0伏扣式電池
、熒光發光二極管和開關組成
。無菌提供
，一次性使用
。用於女性宮頸檢測中
，插入陰道並暴露宮頸
，然後用3-5%醋酸溶液塗抹宮頸
，之後通過擴張器尾部開關點亮熒光發光二極管
，而後通過肉眼查看子宮頸塗抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變
。正常部的組織呈藍色
，病變部的組織呈白色
，在正常到病變的轉化區有邊界清楚的
、致密的藍白鱗柱交界
。分類編碼
：18-01
。
13.一次性使用經皮腎穿刺套裝
：由擴張管
、套管
、超硬塗層導絲（塗層成分為聚四氟乙烯）、穿刺針（帶針芯）和Foley管（球囊引流管）組成
。無菌提供
，一次性使用
。腎結石或腎積水病人經皮腎穿刺中和腹腔鏡手術中使用的器械
。用於建立器械經皮（非血管通道）進入腎盂的工作通道並將腎積水或廢液引流至體外
。使用時
，用帶針芯的穿刺針經皮穿刺後
，退出針芯
，超硬塗層導絲經穿刺針進入腎盂位置
，然後擴張管按從小到大的規格順序
，沿導絲路徑進行逐級擴張
，最後帶套管的擴張管完成擴張後按常規撤出擴張管
、導絲
，留置套管
，從而建立器械進入工作通道
，將Foley管通過套管置入到需引流的部位進行引流
。分類編碼
：02-12
。
14.邁克腔（Meckel Cave）擴張球囊導管套件
：由球囊導管和刺探針組成
。其中球囊導管由管體
、壓迫球囊
、魯爾接頭
、充盈裝置組成
。刺探針由內針
、外鞘組成
。使用時
，在X線透視監視下
，刺探針穿刺至卵圓孔後撤出
，留下外鞘
，通過外鞘將球囊導入邁克腔
，然後注入對比造影劑充盈球囊
，通過球囊的擴張壓迫邁克腔
，把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫
，並通過擴張的球囊壓迫損傷
，用於對三叉神經痛進行治療
。產品不接觸血液循環係統和中樞神經係統
。分類編碼
：03-13
。
15.口腔給藥器
：由口腔給藥注射器和適配栓塞組成
。口腔給藥注射器由管腔（帶適配器接口）
，推杆和劑量調整器（帶停止功能）組成
。不含藥物
，非無菌提供
，可重複使用
。具有劑量控製功能
。用於將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥
。分類編碼
：14-07
。
16.經鼻腔細胞藥物給藥導管
：由移植手柄和移植軟管構成
。采用高分子材料製成
。無菌提供
，一次性使用
。使用時將移植軟管深入至鼻腔篩竇區
，用於將細胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區
，細胞藥物可經嗅神經進入腦部
。分類編碼
：14-07
。
17.口服給藥器
：由外套
、活塞和藥瓶轉接頭組成
。非無菌提供
，可重複使用
。使用時
，將產品與藥瓶連接並從藥瓶中抽取與處方劑量相對應的毫升（ml）藥液
，再將吸出藥液給患者服用
。具有劑量控製功能
。用於兒童及青少年服用口服溶液類藥品時配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封
，與藥品糖漿包裝在同一藥盒中
，輔助藥盒中的藥品進行給藥
，不單獨銷售給醫療機構
。建議按II類醫療器械管理
，分類編碼
：14-07
。
18.移植用脂肪過濾裝置套裝
：由過濾裝置
、導管夾
、出口管
、廢液袋
、魯爾接頭
、進口管
、穿刺針頭
、保護套組成
。無菌提供
。使用時
，將取自人體的脂肪組織導入過濾裝置
，通過手動搖動過濾裝置
，經振動作用過濾脂肪組織細胞
。用於脂肪移植手術時
，過濾掉取自人體的脂肪組織細胞中的廢液
、血水及其它組織碎塊
。分類編碼：02-15
。
19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑
：由著色劑
、溶劑和添加劑組成
，著色劑為鐵離子和稀土離子
，溶劑為水
，添加劑為聚乙二醇
。用於牙科氧化鋯陶瓷製品——氧化鋯基底冠的染色
，以使其獲得同天然牙牙本質相近的色澤
。染色後經高溫燒結
，最終固化於氧化鋯基底冠表麵的為鐵和稀土元素
。分類編碼
：17-06
。
20.定製式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠
、橋）
：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術製成內冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉
、糊劑
、釉粉
、釉水）燒結組成
。為使用已注冊的義齒材料生產
。用於牙體
、牙列缺失或缺損的固定修複
。分類編碼
：17-06
。
21.醫用睫狀肌調節功能的訓練翻轉拍
：由正鏡鏡片
、負鏡鏡片
、塑料框架
、反轉按鈕組成
。無源產品
。使用者正常觀察固定距離目標時
，置翻轉拍的正鏡鏡片於眼前
，使目標成像於眼視網膜前
，使用者眼會自動調節使目標成像於眼視網膜上
，該調節使睫狀肌自然放鬆
；再置翻轉拍的負鏡鏡片於眼前
，使目標成像於眼視網膜後
，使用者眼會自動調節使目標成像於眼視網膜上
，該調節使睫狀肌自然緊縮
。重複循環上述操作
，令使用者的眼睫狀肌進行調節訓練
。用於睫狀肌調節功能不足的患者進行睫狀肌調節功能的訓練
，減緩視覺疲勞
。分類編碼
：16-05
。
22.骨盆固定止血帶
：由固定帶
、加強帶
、彈扣式固定夾
、氣囊和打氣泵組成
。用於骨盆骨折止血
。通過對固定帶上的氣囊打氣並進行壓力控製
，壓迫出血點
，阻斷血液流動
，以達到止血的目的
。同時可通過拉緊加強帶
，固定並支撐骨折部位
，防止造成傷者二次傷害
。分類編碼
：14-11
。
23.醫用氣壓式骨盆固定帶
：由固定帶、手動氣囊
、壓力表和停止閥組成
。非無菌提供
，可重複使用
。使用時用手動氣囊給固定帶充氣
，通過充氣的固定帶以對骨盆施加橫向壓力
，從而將其推回到初始位置
。用於由緊急醫療救護（EMS）人員在入院前對患者骨盆骨折部位進行固定和穩定處理
。分類編碼
：04-13
。
24.口腔科間隙帽
：與金屬帽形狀相同
。采用高分子材料製成
。非無菌提供
，一次性使用
。用於口腔科技工室中
，作為製造上部修複體外層牙冠的塑料內冠
，在製成金屬牙冠的過程中受熱後完全燃盡
。分類編碼
：17-08
。
25.醫用鼻腔過濾塞
：由芯管
、過濾網
、外套
、連接線組成
。芯管
、過濾網采用不鏽鋼材料製成
；外套
、連接線采用高分子材料製成
。使用前
，采用75%乙醇棉球清擦消毒
。可重複使用
。使用時放入鼻孔內
，與鼻孔向平
。用於過敏性鼻炎患者
、過敏性哮喘患者
，通過過濾網阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔
，緩解因過敏性鼻炎
、過敏性哮喘引發的相關症狀
。分類編碼
：14-16
。
26.醫用創口衝洗機
：由主機
、進水管路
、衝洗管
、噴頭
、防濺罩
、衝洗手柄
、專用衝洗噴槍和電源線組成
。使用時加入衝洗液
，通過對水流
、水壓
、水溫清洗時間
、清洗過程的的控製
，用於將衝洗液噴至普通外傷創口創麵上進行衝洗
。噴頭和防濺罩使用後
，應進行消毒處理
。分類編碼
：14-07
。
27.一次性射頻等離子體眼科手術電極
：由雙電極
、絕緣套管
、塑料手柄
、電纜線、滴水管和（或）吸水管
、插頭組成
。采用金屬和高分子材料製成
。無菌提供
，一次性使用
。與射頻等離子手術主機配套使用
，用於眼科手術中對人體眼表
、眼角做切割或和凝固止血
。分類編碼：16-05
。
28.醫用個性化骨科手術導板
：根據影像學得到的數據進行三維重建後經3D打印製成
。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）製成
。在使用過程中不會接觸中樞神經係統或血液循環係統
，非無菌提供
。用於骨盆
、四肢
、頭顱
、脊柱部位的骨科手術中定位
、導向
、評估或提供基準麵
。分類編碼
： 04-16。
29.配藥機器人專用溶藥器
：由外套
、芯杆
、活塞
、針管
、小針套
、護帽組成
。無菌提供
。用於智能配藥機器人配藥時
，抽吸液體配製藥物或轉移藥物
，不得用於人體穿刺或注射
。分類編碼
：14-02
。
30.超淨配藥器
：由箱體
、操作台（手柄）
、風機
、預過濾器
、高效過濾器
、溶藥器
、電器控製器組成
。可為所含溶藥器提供一個局部密閉的百級潔淨環境
，用於病房
、護士站
、靜脈用藥集中調配中心中
，靜脈用藥的溶解配製
。不用於藥房製藥
。分類編碼
： 14-02
。
31.醫用凝膠敷料
：由羥乙基纖維素
、丙二醇
、純化水製成的凝膠
。無菌提供
。通過在皮膚受損部位形成屏障
；同時使創麵保持一定的濕性狀態
，促使傷口愈合
。用於淺表性創麵
、微整形術後創麵的護理
。分類編碼
：14-10
。
32.高嶺土顆粒止血敷料
：以天然礦物質高嶺土為原料
，經丙烯酸鹽共聚複合以及表麵賦鈣處理技術等係列工藝製備而成的具有類似分子篩網絡結構的粉末狀顆粒
。無菌提供
，一次性使用
。使用時敷於傷口
，通過吸收血液中的液體成分
，從而導致血液大分子物質吸附在顆粒表麵形成機械性血凝塊
、同時凝血因子因濃縮聚集促進血液凝結
。用於體表非慢性創麵的護理
、止血
，不用於體內
。所含成分不被人體吸收
。分類編碼
：14-10
。
33.一次性使用負壓護創材料
：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導管組成
。無菌提供
。與負壓吸引設備配合使用
，通過傳遞負壓到傷口
，用於手術後縫合創麵
、機械創傷
、切割傷創麵
、淺II度的燒燙傷創麵等體表非慢性創麵的引流
，以促進其愈合
。分類編碼
：14-06。
34.一次性使用活檢槍（含活檢針）
：由內針
、外針
、護套
、內針座
、彈簧
、動力裝置
、激發裝置組成
。非無菌提供
，可重複使用
。使用前由使用單位進行滅菌處理
。用於從肝髒
、腎髒
、前列腺
、乳腺
、脾髒
、淋巴結
、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢
，但不適用於骨髓穿刺活檢
。分類編碼
：14-01
。
35.一次性使用體外吸引管
：由管身
、流量控製開關和閥門組成
，管狀形式
。無菌提供
，一次性使用
。使用時分別連接負壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導管（血管內導管）
，用於手術中在體外吸引廢液（血液和血栓）
。不直接接觸人體
。分類編碼
： 14-06
。
36.腦血管血栓抽吸係統
：由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成
。無菌提供
。使用時
，將中間管路與插入腦血管係統的血栓抽吸導管在體外連接
，通過抽吸泵產生負壓
，連續抽吸
，用於從腦血管係統中清除閉塞性血栓
，以幫助患有顱內大血管閉塞性疾病（頸內動脈
、大腦中動脈M1和M2段
、基底動脈和椎動脈）繼發的急性缺血性卒中患者在症狀發作8小時內的血運重建
。分類編碼
：14-06
。
37.醫用紫外線防護眼鏡
：由兩個目鏡和橡皮連接機構組成
。通過目鏡吸收280～400nm波長的紫外線
，用於供皮膚病患者在紫外線光療時防護眼睛不受紫外線照射
。分類編碼
：16-06
。
38.圖像查看軟件
：軟件產品
。用於數字病理圖像的查看與存儲
。與遠程桌麵軟件方案結合使用時
，可用於遠程數字病理圖像的查看
。存儲的圖像被查看時
，可用於輔助遠程會診
。分類編碼
：21-02
。
39.腸道水療機
：主要由加熱裝置
、注液管件
、過濾器
、控製檢測部件和藥液瓶組成
。產品組成不含藥液
。設備通過注液管件向人體結腸內注入過濾水
，進行清潔洗腸
，清除腸源性內毒素
，再注入專用藥液用以輔助治療
。用於醫療機構對腸道的清洗
，以及注入專用藥液
，進行對應疾病的輔助治療
。參考分類目錄中“腸道水療機”的管理類別
，建議按照II類醫療器械管理
。分類編碼
：09-08
。
40.脊椎牽引治療儀
：由頂部結構
、連接杆
、圓盤
、自動扣鎖
、發泡墊圈
、金屬插銷
、吊繩和掛鉤組成
。使用時
，患者頭部自底盤下方伸入設備內並承托在發泡墊圈上
，使用發泡墊圈拉伸脊椎
。用於改善駝背
、恢複頸椎腰椎的生理彎曲度和增強咬肌合力
。分類編碼
：09-04
。
41.醫用紅外線體溫計
：由溫度顯示屏
、紅外傳感器
、外殼
、連接線和軟件組成
。采用紅外線原理
，將接收的熱輻射信號進行處理後得到測量結果
。用於醫療機構對患者體溫的測量
。分類編碼
：07-03
。
42.幹眼輔助診斷軟件：軟件產品
。由瞬目影像采集處理模塊
、服務器端數據庫管理模塊和客戶端數據顯示模塊組成
。利用瞬目影像采集處理模塊
，從視頻影像中捕捉
、識別眼部瞬目/眨眼動作
，記錄監測時間段內的每一次瞬目/眨眼時間並計算頻率。計算結果用於幹眼的輔助診斷
。分類編碼
：21-04
。
43.幹眼康複訓練儀
：由主機
、嵌入式軟件
、電源適配器和充電線組成
。通過主機中的嵌入式軟件對患者進行引導
，患者跟隨語音和指示燈的提示進行瞬目或按摩以進行康複訓練
，緩解幹眼症狀
。分類編碼
：19-01
。
44.助勃陰莖支架
：由支撐環
、支撐環卡扣
、支撐杆和龜頭套組成
。依靠套在陰莖根部的支撐環和龜頭套之間的連接支撐杆的弓形彈性作用
，用於幫助勃起功能障礙患者恢複性能力
。分類編碼
：09-04
。
45.微量元素分析儀
：由主機和軟件組成
。利用分光光度法
，通過測量手掌上的測量點
，獲得皮膚內礦物質和重金屬含量
。用於檢測人體皮膚內的礦物質和重金屬含量
，輔助篩查人體內重金屬中毒或礦物質失衡引起的疾病
。分類編碼
：07-00
。
46.肺功能電阻抗成像係統
：主要由主機
、導聯線和電阻抗傳感器組成
。通過在人體特定部位注入已知電流來測量在體表所引起的電壓
，利用所測量的電壓值計算出人體內部各組織
、器官在電場作用下所呈現的阻抗分布
，獲得所需的斷層成像
。用於監測患者在仰臥
、俯臥及側臥狀態下的肺部區域呼吸分布和肺內通氣狀況
，同時對肺容量的局部變化進行持續性無創監測
。
：07-02
。
47.半導體激光治療儀
：主要由主機（頭罩）
、控製器和轉接頭組成
。通過在頭皮上照射的激光產生的熱量刺激頭皮細胞組織
。用於治療男性雄性激素性脫發和促進頭發生長
。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類
，屬於弱激光
。分類編碼
：09-03
。
48.電動磨痂器
：主要由磨頭
、磨痂器主體
、電動馬達和控製裝置組成
。利用電機驅動前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結痂
。分類編碼
：01-10
。
49.術中清創水輸送泵
：由主機和泵頭組成
。主機由電源電路
、控製電路
、步進電機和外殼組成
；泵頭由滾輪和上壓板組成
。不含矽膠軟管
。通過旋轉的滾輪擠壓矽膠管路來完成流體輸送
。設備通過導聯線與特定的高頻手術設備的雙極電凝滴水附件連接
，通過檢測滴水附件的電流控製設備啟停
。用於手術中為清創水液體輸送提供動力並控製液體流量
。分類編碼
：01-03
。
50.鼾聲抑製器
：由矽膠殼體
、矽膠耳塞
、麥克風
、喇叭
、馬達
、電池和主板組成
。使用時佩戴於耳朵上
，捕捉人體打鼾時的鼾聲信號和頭骨震動信號來識別鼾聲
，通過喇叭發出的聲音和馬達發出的震動組成的物理幹預作用於耳部
。用於抑製鼾聲
。分類編碼
：09-00
。
51.網絡化麻醉監護信息管理軟件
：軟件產品
。用於處理醫療信息係統數據和連接的監護儀信息數據（心率
、血壓
、血氧飽和度）
，並對這些數據進行分析統計輸出表單
，供醫生製定治療計劃或者做出其他醫療決策時進行參考
，不具備給藥途徑
、用藥劑量的計算功能和調整監護儀參數的功能
。分類編碼
：21-03
。
52.腦電圖電極帽
：主要由采集電極
、電極固定帽
、傳導線和連接器組成
。可與多種腦電圖儀配合
，用於采集人體腦電信號並傳輸給腦電圖儀
。分類編碼
：07-10
。
53.盆底康複訓練儀
：主要由坐墊和壓力感應裝置組成
。通過帶有傳感器的探頭測量會陰部位壓力
，以生物反饋方式輔助進行盆底肌主動收縮訓練
，改善盆底功能障礙
。分類編碼
：19-02
。
54.手臂康複訓練器
：由指套
、手指引導支架
、彈簧和拇指係統組成
。通過手指彎曲運動
，帶動機械結構
，將彈簧彈力施加給手臂
，通過對抗阻力的訓練
，達到康複訓練的目的
。分類編碼
：19-02
。
55.次氯酸發生器
：主要由主機
、加藥箱（包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱
，不包括鹽酸和次氯酸鈉）和淨水箱組成
。用於生成次氯酸消毒液
，其消毒對象包括聽診器
、內窺鏡
、手術器械等醫療器械
。分類編碼
：11-03
。
56.睡眠呼吸暫停電動翻身床
：主要由血氧飽和度監測部件和電動翻身床組成
。通過監測患者在睡眠中血氧飽和度值的變化並傳輸給電動翻身床
，由電動翻身床實施翻身動作
，讓睡眠者實現側臥位睡眠
。用於輔助改善患者睡眠過程中的低血氧症
，並對窒息猝死具有預防作用
。分類編碼
：07-09
。
57.痔動脈超聲定位和輔助結紮懸吊係統
：由超聲主機
、探頭
、藍牙音箱及套筒組成
。使用時將探頭置入直腸
，產品發射和接收脈衝波並轉換成聲音信號以判斷直腸痔動脈的位置
。定位直腸痔動脈後
，醫生在套筒和探頭殼體預留窗口中實施直腸痔動脈的結紮和脫出痔體的懸吊等操作
。用於手術中直腸痔動脈的定位
、輔助對直腸內的痔動脈進行結紮和脫出痣體的懸吊等操作
。分類編碼
：01-00
。
58.心肺複蘇胸外按壓頻率壓力計
：主要由壓力傳感器
、顯示屏和蜂鳴器組成
。使用時設備平放在被救人胸部
，作為胸外按壓的手墊
，再進行心肺複蘇胸外按壓
。用於在心肺複蘇胸外急救時
，顯示並提示按壓頻率和按壓壓力
，輔助指導心肺複蘇急救
。分類編碼
：08-03
。
59.黃疸檢測設備
：由雲端運算軟件
、手機處理軟件和專用比色卡組成
。將比色卡放置於新生兒皮膚上
，使用智能手機對比色卡進行拍照
，拍照完成後利用安裝在智能手機上的手機處理軟件將所拍圖像上傳至雲端服務器
，通過運算軟件進行計算
，給出膽紅素值
。用於無創檢測新生兒黃疸
。分類編碼
：07-03
。
60.可穿戴步態監測分析儀
：由運動采集傳感器和監測分析軟件組成
。患者在腰部穿戴本設備自然行走
，傳感器采集人體的加速度數據並發送到安裝監測分析軟件的智能手機
。用於對人體步態節律性
、步態對稱性和步數等步態參數和平衡功能進行監測
，監測結果用於運動障礙
、運動損傷等疾病的輔助診斷
。分類編碼
：07-09
。
61.眼部灸療儀
：主要由艾灸柱燃燒裝置
、滑動平台
、控溫元件和限位傳感器組成
，產品組成不含艾灸柱
。患者眼睛對著施灸窗口
，點燃的艾灸柱置於設備中，設備模擬中醫技師手法進行艾灸治療
，其中
，控溫元件用於控製灸療溫度
。用於減輕視力疲勞
，緩解視力下降
。分類編碼
：20-02
。
62.電解治療儀
：由主機
、控製手柄
、接地軟墊
、一次性使用探頭和肛門鏡組成
。使用時探頭接觸痔瘡底部
，通過輸出直流電來電解痔瘡血管內水分
，導致蛋白質變性
，使痔瘡萎縮並被人體吸收
。用於內痔患者和痔瘡複發患者的治療
。分類編碼
：09-01
。
63.經顱直流刺激儀
：主要由主機
、電極線
、電極片和電極帽組成
。使用時
，電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應部位
，並用電極帽固定
。由設備產生的直流電進行經顱電刺激
。用於神經康複領域中
，對肢體運動障礙
、認知障礙（自閉症）
、失語症
、吞咽障礙
、帕金森症及老年癡呆等疾病的輔助治療
。分類編碼
：09-01
。
64.陰莖夾
：由負壓球係統
、龜頭連接器
、吸罩卡扣
、調節杆套裝和拉伸架底座組成
。通過負壓球係統使龜頭連接器吸入陰莖
，然後使用吸罩卡扣
、調節杆套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖
。用於泌尿肛腸外科膀胱手術及使用衝擊波治療時夾持和固定陰莖
，無治療作用
。分類編碼
：01-00
。
65.醫學影像傳輸及存儲軟件
：軟件產品
。產品將醫療機構的電子膠片
、報告以及DICOM醫學影像資料進行存儲
、傳輸並上傳至雲端服務器
，用戶可獲取並查看影像資料
。用於醫療機構對影像資料的存儲
、傳輸和管理
，供瀏覽
、診斷
、轉診及遠程會診使用
。分類編碼
：21-02
。
66.血糖數據管理軟件
：軟件產品。與血糖儀連接，用戶上傳血糖數據並查看報告
。用於協助糖尿病患者及醫護人員查看
、分析和評估患者血糖數據
，輔助專業醫護人員對於糖尿病進行診斷和治療
。分類編碼
：21-03
。
67.腦狀態測量儀
：由數據采集終端
、腦電傳感器
、計算機和測量軟件組成
。通過無創采集腦電波信號
，獲得反映腦功能狀態變化的特征指標
。用於測量焦慮
、抑鬱
、失眠
、鎮靜及疼痛等人群的大腦狀態
，輔助相關疾病的診斷
。分類編碼
：07-03
。
68.激光治療防護/防散射貼
：由雙層矽膠膜和光透明劑組成
。組成不含藥物成分
。在治療區域皮膚表麵使用
。皮膚激光治療時
，屏蔽治療過程中產生的微粒和液體
，並減少光的散射
。分類編碼
：09-00
。
69.一次性使用介入治療輻射防護手套
：由天然橡膠膠乳添加輻射防護材料（有效成分為三氧化二鉍）製成
。用於放射治療
、診斷時對人體的防護
。分類編碼
：06-06
。
70.定製式粒子植入手術模板
：由樹脂材料通過3D打印製成
。3D打印過程中按照醫生規劃製作穿刺針道
。使用時覆蓋在患者皮膚上
，手術過程中通過該產品的定位和定向
，引導靶點定位穿刺
，輔助穿刺針將粒子推放到預先規劃好的腫瘤部位
。分類編碼
：05-04
。
71.高頻手術電極
：由電連接線
、阻抗電纜
、調諧轉換模塊
、手柄和單極手術電極組成
。產品和高頻主機輸出電路一起構成高頻功率傳輸回路
，通過阻抗匹配的方式
，將高頻電磁場能量傳輸到單極手術電極前端
，利用電磁場生物效應實現對人體組織的汽化切割
、消融及凝固止血等手術處置
。分類編碼：01-03
。
72.一次性使用高頻手術電極
：主要由電極頭
、功能管
、手柄
、高頻連線
、氬氣軟管和氬氣插頭組成
。與高頻手術設備配合使用
，高頻主機輸出高頻電流
，通過本產品作用於人體組織
；同時
，外接的氬氣控製器保證氬氣惰性氣體在產品作用部位周圍流動
。用於對目標組織進行氬氣增強下的電外科切割及凝血
，並減輕組織煙霧和碳化形成
。分類編碼
：01-03
。
73.手術動力係統
：主要由主機
、動力手柄
、照明棒
、電纜
、導光束及負壓桶組成
。在下肢淺表靜脈曲張的切除手術中
，配合外接的手術刀具使用
，通過主機控製動力手柄
，為手術過程中人體組織的切除
、收集提供動力
。分類編碼
：01-10
。
74.電動器械夾持鉗
：主要由器械夾持鉗喙
、內鏡夾持鉗喙
、支撐支架係統
、手術床導軌固定鉗和移動電源組成
。用於手術中體外夾持
、支撐
、固定和移動醫療器械
。不用於夾持器械進行手術操作等動作
。分類編碼
：01-00
。
75.顱腦穿刺導引器
：主要由帶刻度弓形架
、移動滑塊
、固定螺釘組成
。用於CT成像係統下定位引導穿刺
。無源產品
。分類編碼
：06-05
。
76.冷熱水噴槍
：主要由主機
、水箱（含水管）和軟管組成
。設備噴送冷暖水流至患者耳道鼓膜
，並控製送水時間及水流溫度
，刺激患者產生眼球震顫現象
。醫生通過眼球震顫現象檢測暈眩或平衡不良的患者前庭功能
。分類編碼
：07-00
。
77.冷熱氣噴槍
：主要由主機
、一次性耳套和軟管組成
。設備噴送冷暖氣流至患者耳道鼓膜
，並控製送氣時間及氣流溫度
，刺激患者產生眼球震顫現象
。醫生通過眼球震顫現象檢測暈眩或平衡不良的患者前庭功能
。分類編碼
：07-00
。
78.人體降溫器
：由吸熱鋁管
、散熱鋁管和導熱介質組成
，導熱介質為製冷劑
，不含藥物成分
。使用時將設備放置在腋窩
、腿窩
、手心等體表部位
，通過吸熱管吸收患者身體內的熱量
，利用自然循環工作原理將其吸收的熱量傳遞給散熱部分
，散熱部分再將熱量散發到大氣當中
。用於發熱患者的物理降溫
。分類編碼
：09-02
。
79.兒童隔離病床
：由兒童病床
、殺菌過濾單元
、通風管和控製係統組成
。設備抽吸病床上患者呼出的空氣並進入殺菌過濾單元
，將處理後的空氣通過排風口排出
，可避免交叉感染
。適用於有呼吸傳染病隔離需求的醫療或檢驗檢疫單位
。分類編碼
：15-03
。
80.監護信息管理軟件
：軟件產品
。本軟件采集ICU內監護儀
、呼吸機
、輸液泵等臨床設備數據和醫院PACS等係統中的數據
，進行處理
。用於醫療數據的采集
、儲存
、處理
、集中實時顯示等
。本軟件不具備藥物用量指導功能
，不給出診斷/治療的建議
。分類編碼
：21-03
。
81.尿液分析軟件
：軟件產品
。由尿液分析檢測模塊
、檢測檔案模塊
、資訊模塊和個人中心模塊組成
。本軟件安裝在智能手機上
，與特定的尿液分析試紙配合
，使用智能手機的攝像頭掃描尿液分析試紙上的試劑區與尿液中的成分反應產生的顏色變化
，測定尿液中生化成分的含量
。用於對尿液的生化成分（如葡萄糖
、膽紅素
、酮體
、比重
、潛血
、pH
、蛋白質
、尿膽原
、亞硝酸鹽
、白細胞
、抗壞血酸
、肌酐
、鈣
、微量白蛋白等）進行定性或半定量檢測
。分類編碼
：21-05
。
82.尿液分析檢測軟件
：軟件產品
。本軟件安裝在智能手機上
，與特定的尿液分析試紙配合
，使用智能手機對有尿液樣本的試紙條拍照後
，由分析塗片結果
。用於對尿液樣本的白細胞
、亞硝酸鹽
、蛋白質及
、酸堿度等指標進行定性分析檢測
。建議按照II類醫療器械管理
。分類編碼
：21-05
。
83.遠程心電監測儀
：主要由心電電極
、數模轉換器
、微處理器和藍牙收發器組成
。儀器通過連接用戶的手指或胸部進行心電數據檢測
。采集心電信號後
，將數據傳輸至智能手機
，並上傳後台服務器進行分析
、儲存和報告。用於家庭環境下
，用戶對心電圖的自我測量
，並通過連接遠程服務器的通信設備向專業醫護人員展示
、傳送獲取的心電圖數據
。分類編碼
：07-03
。
84.超低頻經顱磁刺激儀
：主要由主機
、治療頭（含線圈）
、電動推杆和控製電路組成
。設備產生超低頻信號
，驅動刺激線圈產生感應磁場刺激大腦
，透過顱骨到達腦內深層組織
，在腦中產生超低頻的感應電流
，調節GABA
、Glu
、5-HT、ACh
、NE
、DA等神經遞質的功能
，使腦內遞質功能達到平衡
。用於對失眠症的輔助治療
。分類編碼
：09-05
。
85.支撐喉鏡
：由喉鏡
、支撐架和適配器組成
。各部件通過機械連接方式進入人體喉部
，用於喉部病變檢查和治療
。可與呼吸機連接進行通氣
。分類編碼
：08-05
。
86.體溫探頭
：由傳感器插頭
、電纜線和感溫端組成
。分為體表型和腔內型
，分別接觸患者腋下和直腸/食道
。在手術室
、急救室
、ICU等醫療環境中
，配合病人監護設備使用
，用於測量人體腔內溫度和體表溫度
。分類編碼
：07-10
。
87.輔助睡眠眼鏡
：由眼鏡
、耳托和充電設備組成
。用戶佩戴後
，通過光照視網膜產生的光照效應
，調節人體對於褪黑素和皮質醇的分泌
，降低夜晚興奮度
，提升睡眠質量
。用於失眠的輔助治療
。分類編碼
：09-00
。
88.電動診療椅
：主要由底座
、椅座
、靠背、頭枕
、腳踏開關
、油壓發動機
、驅動輪等組成
。在耳鼻喉科診室內
，為患者提供體位支撐
。分類編碼
：15-02
。
89.乳腺超聲斷層成像係統
：由掃描床和圖像處理工作站組成
。運用超聲斷層成像原理
，對人體乳腺組織進行掃描成像
，用於臨床診斷
。分類編碼
：06-07
。
90.熒光外視鏡
：由光學成像係統和照明係統組成
。光學成像係統的作用原理是
：被觀察物經物鏡所成倒像通過成像係統將倒像以正像形式傳輸至目鏡
，由目鏡放大後
，經目鏡端連接的醫用攝像係統及監視器被醫生觀察到
。照明係統的作用原理是
：冷光源的光經光導纖維傳輸至外視鏡
，照亮被觀察物
。該產品用於開放性手術診斷和治療期間手術視野的體外可視化
。產品含有可通過熒光光譜的濾光片
，用於觀察熒光發光物質
。產品本身不含有熒光發光物質
。分類編碼
：06-13。
91.嬰幼兒顱形圖像采集係統
：由尼龍布罩
、紙質標記帖和應用程序組成
。采集頭部定點部位圖形信息後
，經計算機軟件對其進行計算獲得的數據
，用於輔助醫生和技術人員分析嬰幼兒顱形發育情況
，並為定製矯形頭盔產品提供依據
。分類編碼
：06-00。
92.嗅筆
：由鋁製筆杆和聚丙烯樹脂筆帽組成
，筆管內含不同嗅劑的PET纖維
。使用時
，讓受檢者嗅聞嗅筆氣味
。用於嗅覺功能的輔助診察及區分嗅覺障礙患者以及嗅覺功能評估
。分類編碼
：07-00
。
93.前列腺液輔助提取棒
：由矽膠
、醫用塑料管
、偏心輪電機組成
。產品使用時通過肛門插入到達前列腺部位
，通過電機帶動偏心輪勻速轉動
，按壓前列腺部位
，刺激前列腺液產生
。用於輔助患者前列腺液的提取
，提取的前列腺液用於前列腺疾病的輔助診斷
。分類編碼
：07-00
。
94.低中頻治療設備
：由主機
、輸出電纜
、電源線
、電極片等組成
。將電極片貼在人體指定部位
，通過脈衝電流刺激表皮
，並且提示使用者配合脈衝的頻率節奏性收縮和舒張陰道肌
，達到輔助鍛煉陰道肌的目的
。分類編碼
：09-01
。
95.醫用體表加溫毯
：由聚丙烯無紡布和聚乙烯薄膜組成
。可配合多種空氣升溫主機進行加溫充氣
，將高對流空氣均勻散布於患者身體周圍
，形成溫暖的局部環境
，以提高患者的體表溫度
。用於對患者低體溫症的輔助治療
。分類編碼
：09-02
。
96.光誘導失眠治療儀
：由床體
、頭罩（包含LED光源）
、控製台和控製軟件組成
。通過特定頻率的可見光作用於閉合人眼
，使大腦產生同步頻率的神經元電活動
，誘導大腦皮層從緊張
、興奮的狀態至放鬆的狀態
，輔以低頻振動作用於人體背部
，並能播放音樂和/或語音
。用於治療由於非器質性原因引起的失眠
，不用於治療焦慮
、抑鬱症引起的失眠
。分類編碼
：09-03
。
97.指甲張力貼
：由環氧樹脂采用衝壓加工製成
。產品貼附於指甲上
，產生向上的回彈拉力
，改變指甲的形狀和彎曲度
。通過將嵌入人體內的指甲拉出，使指甲恢複到正常的彎曲程度
，用於預防和治療嵌甲
。分類編碼
：09-04
。
98.遠紅外防褥瘡床墊
：由表布層（平織布）
、內層（含遠紅外礦石）和麵布（超細纖維極細絨）組成
。產品含有中空充氣結構
，可增加患者身體與墊接觸麵積
，降低身體局部壓力。遠紅外礦石發射的紅外線使皮下深層皮膚溫度上升
，擴張微血管
，促進血液循環
，避免組織營養缺乏
，從而實現預防和緩解壓瘡的目的
。用於為術後或長期坐臥患者預防和緩解壓瘡
。分類編碼
：15-06。
99.托腿架
：由支架和軟墊組成
。產品采用手動調節
，氣彈簧助力
。使用時軟墊包裹住患者足部
，並固定在支架上
。用於手術前
、術中和術後對成人或兒童患者腿部的固定支撐
。分類編碼
：15-04
。
100.肺炎菌種鑒定儀
：由主機（感測器模塊）
、軟件
、電源適配器組成
。用於使用呼吸機的插管病人呼吸的氣體中肺炎細菌的鑒別和計算感染率
，為醫師提供監控病患情況的輔助參考
。分類編碼
：22-06
。
101.單細胞圖像分析自動分選儀
：由載片放置台
、光學成像係統
、圖像采集係統
、電動載物掃描平台
、圖像分析軟件
、計算機係統
、細胞轉移組成
。以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像
，臨床上用於對樣本中單個細胞顯微圖像進行觀察
、篩選和分析。分類編碼
：22-07
。
102.膠質纖維酸性蛋白（GFAP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
：由膠質纖維酸性蛋白檢測試劑條（含抗體試劑
、酶標試劑
、磁分離試劑
、底物液
、洗液）
、質控品
、校準品
、幹燥劑
、說明書組成
。用於體外定量檢測人血清樣本中膠質纖維酸性蛋白的含量
。臨床上主要用於腦外傷的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
103.人14-3-3 eta蛋白測定試劑盒（光激化學發光法）
：由試劑1（抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發光微粒）
、試劑2（生物素標記的抗14-3-3 eta蛋白抗體）
、校準品（重組抗原14-3-3 eta蛋白）
、低水平質控品
、高水平質控品組成
。用於LiCA 500係列自動光激化學發光分析係統
，對人血清中14-3-3 eta蛋白進行定量測定
。臨床上用於類風濕關節炎的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
104.紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（紫杉醇共軛藥物）
、試劑2（紫杉醇抗體修飾顆粒）組成
。用於定量檢測人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度
。臨床上可結合其他臨床信息用於調整藥物的使用劑量
，提高療效和減少不良反應
。分類編碼
：6840
。
105.伊馬替尼測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（磷酸氫二鈉檸檬酸緩衝液）
、試劑2（伊馬替尼抗體修飾顆粒）
、校準品
、質控品組成
。用於定量檢測人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度
。臨床上結合其他臨床信息用於及時調整用藥劑量
，提高化療效果和減少不良反應
。分類編碼
：6840
。
106.5-氟尿嘧啶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（5-氟尿嘧啶共軛藥物）
、試劑2（5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒）組成
。用於定量檢測人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度
。臨床上結合其他臨床信息
，可為醫師提供劑量管理的輔助作用
。分類編碼
：6840
。
107.多西紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（多西紫杉醇共軛藥物）
、試劑2（多西紫杉醇抗體修飾顆粒）組成
。用於對人血漿樣本中多西紫杉醇（DTX）藥物濃度的體外定量檢測
，臨床上結合其他臨床信息來進行劑量管理
，提高療效和減少不良反應
。分類編碼
：6840
。
108.可溶性CD14亞型測定試劑盒（化學發光免疫法）
：由堿性磷酸酶標記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體
、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子
、化學發光底物
、樣本稀釋緩衝液
、樣本洗滌緩衝液組成
。用於體外定量檢測人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度
。臨床上用於膿毒症的診斷及預後評估和監測疾病的過程以及對膿毒症治療幹預措施的反應
。分類編碼
：6840
。
109.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）定量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）
：由反應板
、酶標抗體
、標準品
、稀釋液
、TMB底物溶液A
、TMB底物溶液B
、終止液和質控品組成
。用於人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）的定量檢測
。臨床上用於脂肪肝
、酒精性肝炎
、藥物性肝炎
、自身免疫性肝炎
、病毒性肝炎
、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
110.抗體IgG檢測專用質控
：由包被有質控抗原的質控膜條
、檢驗對照
、靶值參照表組成
。用於免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測係統體外檢測的質量控製。分類編碼
：6840
。
111.兔單克隆陰性質控抗體
：由兔單克隆抗體組成
。用於福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內兔免疫球蛋白非特異性結合的質控
。分類編碼
：6840
。
112.細胞葡萄糖代謝檢測試劑盒
：由熒光染料Ⅰ
、熒光染料Ⅱ
、熒光染料Ⅲ
、培養基
、緩衝液
、裂解液組成
。用於體液樣本中有核細胞的培養
，以區分細胞有氧糖酵解水平高低
。臨床上用於炎症
、免疫性疾病的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
113.子癇前期檢測試劑盒（斑點擴散法）
：主要由檢測卡
、染色結果示例
、滴管
、尿杯組成
。患有子癇前期的孕婦尿液中存在錯誤折疊蛋白
，錯誤折疊蛋白可與染色液特異性結合
，在纖維素膜上呈現出顯著的不同於正常蛋白的擴散方式
。臨床上通過定性檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期
。分類編碼
：6840
。
114.帕利呱酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（R1
：帕利呱酮共軛藥物）
、試劑2（R2
：帕利呱酮抗體修飾顆粒 ）
、校準品
、質控品組成
。臨床上通過測定人血清樣本中帕利呱酮的濃度控製患者的用藥劑量
。分類編碼
：6840
。
115.利培酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
：由試劑1（R1
：利培酮共軛藥物）
、試劑2（R2
：利培酮抗體修飾顆粒）
、校準品
、質控品組成
。臨床上通過測定人血漿樣本中利培酮濃度控製患者的用藥劑量
。分類編碼
：6840
。
116.伊馬替尼血藥濃度測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
：由校準品
、質控品
、內標等組成
。通過液相色譜-串聯質譜法
，體外定量檢測人指尖外周血采集卡幹血斑中伊馬替尼的濃度
，臨床上為醫生控製患者用藥劑量提供參考
。分類編碼
：6840
。
117.尿酸代謝物檢測試劑盒(比色法)
：由緩衝液
、酶物
、針探（顯色液）
、標準物質組成
。通過對人體尿液的檢測定性檢測人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常
，臨床上用於代謝綜合征的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
118.嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體
：主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)
、疊氮化鈉組成
。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用
，臨床上通過體外定量檢測人血清中的嗜酸性粒細胞陽離子蛋白
，用於輔助診斷嗜酸性粒細胞介導的炎症性疾病
，如哮喘
。分類編碼
：6840
。
119.胰彈性蛋白酶1（E1）檢測試劑盒（酶聯免疫法）
：由酶標板
、樣本/洗滌緩衝液
、標準液1-4
、對照液1
、對照液2
、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶（POD）標記的抗E1單克隆抗體
、底物液
、終止液組成
。通過酶聯免疫方法定量測定人糞便樣本中E1
。臨床上用於診斷或排除與胃腸病狀相關的胰腺疾病
。分類編碼
：6840
。
120.胍基乙酸和肌酸測定試劑盒（串聯質譜法）
：由內標品
、高水平質控品
、低水平質控品
、質控品質量分析報告
、內標品質量分析報告組成
。通過串聯質譜（MS/MS）技術
，測定濾紙幹血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid
，GAA）和肌酸（creatine
，CRE）的濃度
，適用於0-15歲（包括新生兒）及大於15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測
，臨床上用於胍基乙酸甲基轉移酶缺陷的輔助診斷
。分類編碼
：6840
。
121.葡萄糖校準液
：由葡萄糖
、殺菌劑
、穩定劑
、磷酸鹽稀釋劑組成
。配合葡萄糖檢測儀使用
，主要用於生物傳感器類葡萄糖檢測儀的校準
。分類編碼
：6840
。
122.精子染色質結構檢測試劑盒
：由A試劑（鹽酸
、Tween-20
、PBS）
、B試劑（吖啶橙
、水）組成
。用於人體精子染色質的染色
，判斷染色質DNA斷裂水平和計算發生DNA斷裂的精子比例
，同時還可通過染色質與蛋白結合的程度分析未成熟精子的比例
。分類編碼
：6840
。
—END—
